WASHINGTON. Las autoridades sanitarias de Estados Unidos aprobaron el lunes la comercialización del antirretroviral Truvada, el primer tratamiento preventivo contra el sida destinado a las personas en situación de riesgo, que se considera contribuirá a reducir el número de nuevas infecciones.
La Agencia Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA) dio luz verde al antirretroviral del laboratorio estadounidense Gilead Sciences, «para reducir el riesgo de transmisión del virus del sida (VIH, virus de inmunodeficiencia humana) en individuos sanos con alto riesgo de ser infectados», precisó en un comunicado. Un comité de expertos había recomendado su aprobación en mayo.
Truvada, tomado cotidianamente, está destinado «a ser utilizado a como profiláctico antes de un contacto con el VIH, en combinación con prácticas sexuales seguras, como el uso de preservativos y otras medidas de prevención -controles regulares y tratamiento de otras enfermedades venéreas- para prevenir infecciones de VIH adquiridas por vía sexual en adultos de alto riesgo. Truvada es el primer fármaco aprobado para esta indicación», dijo la FDA.
La FDA subrayó no obstante que «Truvada no puede sustituir las prácticas sexuales seguras».
La autorización de la FDA tiene lugar a menos de una semana de la 19ª Conferencia Internacional sobre el Sida, que se celebrará en Washington del 22 de julio a 27 y cuyo tema es «Cambiar el curso de la pandemia» para acabar con ella.
«La aprobación de Truvada es un hito en nuestra lucha contra el VIH», dijo Margaret Hamburg, directora de la FDA.
«Cada año unos 50.000 estadounidenses adultos y adolescentes son diagnosticados con una infección de VIH a pesar de la disponibilidad de métodos de prevención, las estrategias educativas, las pruebas de detección y los tratamientos para las personas que viven con el virus», precisó en el comunicado.
«El objetivo en Estados Unidos es reducir el número de nuevas infecciones en un 25% para el año 2015», dijo también durante una conferencia de prensa telefónica Debra Birnkrant, directora de la División de Productos Antivirales de la FDA.
«Esperamos que la aprobación de Truvava contribuya a ese objetivo», añadió.
El costo de este antrirretroviral varía de 12.000 a 14.000 dólares al año.
La eficacia preventiva de Truvada fue demostrada en un ensayo clínico con 2.499 hombres seronegativos homosexuales de 2007 a 2009 en seis países, entre ellos Brasil, Sudáfrica y Estados Unidos, y financiado en gran parte por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés).
El fármaco redujo en un 44% el riesgo de infección entre los participantes que utilizaron también un preservativo, en comparación con aquellos tratados con un placebo.
Otro estudio clínico con 4.875 parejas heterosexuales mostró un menor riesgo de infección hasta de hasta 75% entre personas VIH-negativas que tomaron Truvada en comparación con el grupo de control.
Truvada -una combinación de 200 miligramos de emtricitabina y 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato- fue aprobado inicialmente por la FDA en agosto de 2004 para su uso con otros antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados con VIH y niños mayores de 12 años.
Ningún efecto secundario fue identificado en los últimos ensayos clínicos con Truvada para evaluar sus capacidades de prevención.
Los efectos secundarios más comunes son diarrea, náuseas, dolor abdominal, dolores de cabeza y pérdida de peso, y los más graves, muy raros, afectan a los riñones y huesos.
El director de la ONG AIDS Heanthcare Foundation, Michael Weinstein, consideró la decisión de la FDA de autorizar el Truvada como un tratamiento preventivo, sin «prescripción de pruebas» del VIH, como «irresponsable».
Según Weinstein, esto «hará retroceder los esfuerzos de prevención realizados durante varios años».
AFP
