El Ministerio de Salud Pública culminó la investigación sobre la presencia de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA), clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales, con el principio activo ranitidina.
La investigación fue realizada por la Dirección General de Medicamentos y Productos Sanitarios (Digemaps), que incautó varios lotes afectados con esta materia prima.
El Departamento de Vigilancia Sanitaria perteneciente a la Digemaps, certificó la presencia de este componente en varios lotes los cuales corresponden a importadores y distribuidores internacionales de materias prima y productos terminados, así como también de laboratorios y fabricantes locales.
La inspección de Vigilancia Sanitaria toco un total de 44 establecimientos de los cuales en 12 se encontraron tanto materias prima como productos terminados provenientes de las marcas internacionales: Seraca Laboratories Limited, India, Orchev Farma Privated Limited, India, y El Dr. Reddys Laboratories, México; descartándose la presencia en el mercado nacional el fabricante de la materia prima Uquifa, S.A, México.
Posterior a estos resultados el organismo regulador de salud en el país procedió a la incautación de las materias prima y productos terminados afectados con la sustancia (NDMA). Finalmente se procedió a notificar mediante actas con plazos de 15 días la conclusión del Recall de los lotes para su posterior incineración apegados a los procedimientos de la Digemaps
Lotes incautados
Los lotes incautados y retenidos por Salud Pública corresponden a las numeraciones: R-008PD0618CEP, 19011, 160401, 1211018, 131219, 1720600014, 1724100017, 1720600017, P2L21, N49L2, N30X1 y N49X2.
Actualmente se mantiene activa dicha alerta para las importaciones como medida de precaución para evitar su presencia en el país.
Entretanto, el Ministerio de Salud recomienda a los pacientes que usan este medicamento no interrumpirlo sin consultar con su médico para evitar que el riesgo de suspender su uso sea mayor.
Finalmente, Salud Pública ha ofrecido garantía a la población y a la industria farmacéutica nacional sobre el criterio profesional y técnico empleado en las investigaciones sobre alerta internacional aplicando las medidas de precaución necesarias con el fin de reducir al mínimo la exposición a esa sustancia.
Las alarmas sobre la Ranitidina se activado después de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ordenó la retirada del mercado de 16 medicamentos que contienen ranitidina (principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago) por la detección de un posible carcinógeno.
