Maguncia (Alemania)/Amsterdam. La vacuna candidata contra el coronavirus desarrollada por la empresa biofarmacéutica alemana Biontech inicia el proceso de aprobación, confirmó hoy la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Ámsterdam.
La EMA informó que la sustancia activa BNT162b2 será probada en el llamado proceso de revisión continua («rolling review»), que ya ha sido iniciado.
Biontech y la empresa farmacéutica estadounidense Pfizer, que apoya el desarrollo de la posible vacuna, habían anunciado previamente el inicio de dicho proceso, en el que se presentan y evalúan continuamente datos del estudio clínico.
Según la EMA, la decisión de iniciar la aprobación se basa en los alentadores datos preliminares de los ensayos preclínicos y clínicos iniciales en adultos.
Biontech es así la primera empresa alemana y, junto con AstraZeneca, la segunda empresa en total admitida por la EMA para este proceso.
«El proceso de examen continuo se llevará a cabo hasta que haya bases suficientes como para proseguir con una solicitud oficial de aprobación», anunció la EMA.
En abril, Biontech fue la primera empresa alemana en recibir la aprobación del Instituto Paul Ehrlich de Langen para realizar un estudio clínico de fase I/II.
En esta fase se comprueba la seguridad y la tolerancia del candidato a vacuna. Las empresas señalaron que los datos preliminares mostraron que la sustancia activa es bien tolerada y que solo tiene efectos secundarios de leves a moderados.
Añadieron que los voluntarios produjeron anticuerpos y presentaron otras reacciones inmunológicas deseadas. Apuntaron asimismo que el comité competente de la EMA había comenzado a examinar esos datos.
Actualmente, la vacuna ya está siendo probada en un estudio clínico de fase II/III. En esta fase se continúa comprobando la eficacia de la sustancia y se determina la dosis adecuada.
De acuerdo con el comunicado, 37.000 participantes han sido incluidos en el estudio hasta la fecha y 28.000 ya han recibido la segunda dosis de la vacuna. Más de 120 centros de estudio en todo el mundo están involucrados, entre otros en Estados Unidos, Brasil, Sudáfrica y Argentina.
