La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó una nueva alternativa terapéutica para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que ya recibieron al menos un tratamiento sistémico o que no pueden acceder a determinados esquemas combinados.
La autorización permite el uso de daraxonrasib, un medicamento oral desarrollado por Revolution Medicines, diseñado para actuar sobre alteraciones de la vía RAS, una de las principales rutas relacionadas con el crecimiento de estos tumores.
Un nuevo tratamiento frente a un cáncer de difícil manejo
Según la información proporcionada sobre la decisión regulatoria, la aprobación se sustentó en un ensayo clínico de fase III, aleatorizado y multicéntrico, en el que participaron 500 adultos previamente tratados.
Los resultados mostraron una diferencia significativa en la supervivencia global. Los pacientes tratados con daraxonrasib alcanzaron una supervivencia mediana de 13,2 meses, frente a 6,7 meses entre quienes recibieron quimioterapia estándar.
El medicamento también logró una supervivencia libre de progresión de 7,2 meses, frente a 3,6 meses con quimioterapia, mientras que la tasa de respuesta objetiva fue del 33 %, frente al 11 % registrado con el tratamiento utilizado como comparación.
Daraxonrasib se administra por vía oral una vez al día y está diseñado para bloquear múltiples variantes activas de la vía RAS, incluidas alteraciones G12, G13 y Q61.
Una alternativa para pacientes con pocas opciones
El adenocarcinoma pancreático representa entre el 90 % y el 95 % de los casos de cáncer de páncreas, de acuerdo con los datos citados del Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos. Su elevada mortalidad está relacionada, entre otros factores, con el diagnóstico tardío y la limitada disponibilidad histórica de tratamientos eficaces.
La FDA otorgó al medicamento las designaciones de Terapia Innovadora y Medicamento Huérfano, además de someterlo a una revisión prioritaria.
La aprobación no significa que el fármaco cure el cáncer. Su principal aporte es ofrecer una nueva opción para pacientes cuyo tumor ha avanzado después de tratamientos previos.
Efectos secundarios y expectativas
Entre los efectos adversos más frecuentes reportados se encuentran erupción cutánea, diarrea, estomatitis, náuseas, fatiga, vómitos, dolor abdominal, edema, disminución del apetito y hemorragias.
Los resultados también han despertado interés debido a que algunos participantes de los ensayos clínicos han presentado respuestas prolongadas al tratamiento.
Con esta decisión, daraxonrasib pasa de la etapa experimental a convertirse en una nueva alternativa aprobada en Estados Unidos para determinados pacientes con cáncer de páncreas metastásico y opciones terapéuticas limitadas.
